Produkt leczniczy Infacol należy stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy Infacol należy przyjmować doustnie. Zakraplacz należy napełnić dwukrotnym naciśnięciem gumowej końcówki. Zawartość zakraplacza należy podać dziecku głęboko na język.

Zalecana dawka dobowa leku to 0,5 ml zawiesiny (pełna zawartość zakraplacza) podawana dziecku (od 1. do 6. miesiąca życia) przed posiłkiem.

W razie potrzeby dawka może być zwiększona do 40 mg (1 ml zawiesiny). Podawanie preparatu powoduje stopniową poprawę w ciągu kilku dni. 

Składniki leku Infacol:

Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu i zdrowiu.

Przeciwwskazaniem do zastosowania jest nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu leczniczego Infacol.

Zawiesinę Infacol należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie należy stosować w przypadku zaburzeń tarczycy, zaparć i niedrożności jelit. Przed użyciem należy sprawdzić termin ważności podany na etykiecie. 

Podmiot odpowiedzialny:
Mercle

0

Zawsze czytaj informacje dla pacjenta na ulotce lub opakowaniu. Dostarczy ci ważnych informacji na temat twojego leku.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Infacol 40 mg/ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg symetykonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Preparat Infacol jest wskazany do łagodzenia dolegliwości bólowych (wzdęcia, bóle kolkowe) związanych z nadmiernym nagromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym w wyniku połykania powietrza. Infacol jest wskazany do stosowania u niemowląt od 1-go do 6-go miesiąca życia. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Niemowlęta od 1-go do 6-go miesiąca życia: Przed każdym posiłkiem należy podać dziecku 0,5 ml zawiesiny (pełną zawartość zakraplacza), 20 mg symetykonu. Sposób podawania Dobrze wstrząsnąć butelkę, a następnie całkowicie napełnić zakraplacz poprzez dwukrotne ściśnięcie jego gumowej końcówki. Należy pozwolić, aby nadmiar leku spłynął z powrotem do butelki. Lek podaje się doustnie. Zawartość zakraplacza należy wycisnąć głęboko na język dziecka. W razie potrzeby dawka może być zwiększona do 40 mg (1 ml zawiesiny). Podawanie preparatu powoduje stopniową poprawę w ciągu kilku dni. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia tarczycy. Niedrożność jelit. Zaparcia. 2 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku utrzymywania się objawów należy skonsultować się z lekarzem. Nie podawać niemowlętom poniżej 1-go miesiąca życia. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Lewotyroksyna może wiązać się z symetykonem. Jeśli podczas leczenia zaburzeń tarczycy u niemowląt podawany jest Infacol, absorbcja lewotyroksyny może być zaburzona. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych, które sugerowałyby, że symetykon wywiera jakikolwiek niekorzystny wpływ na ciążę. Jednak ze względu na brak odpowiednich badań u zwierząt i brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań klinicznych, lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy symetykon przenika do mleka ludzkiego, jednak biorąc pod uwagę fakt, że praktycznie nie wchłania się on z przewodu pokarmowego jest mało prawdopodobne, by znalazł się w mleku matek karmiących piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Infacol nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Ze względu na fakt, iż preparat praktycznie nie ulega wchłanianiu z przewodu pokarmowego, działania niepożądane są bardzo rzadkie i ograniczają się głównie do reakcji nadwrażliwości na substancje, które wchodzą w skład leku. 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania leku należy podjąć leczenie objawowe. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciw wzdęciom. Kod ATC: A02D A 01 Mechanizm działania Składnik aktywny preparatu symetykon jest chemicznie obojętny, zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu znajdujących się w przewodzie pokarmowym, powodując ich pękanie. W następstwie ruchów perystaltycznych pęcherzyki gazu pękają lub łączą się i gaz może być łatwo usunięty z przewodu pokarmowego przez odbijanie lub poprzez pasaż treści. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego. 3 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Symetykon po podaniu per os praktycznie nie wykazuje działania toksycznego, co wykazały badania na zwierzętach po podaniu dawki jednorazowej oraz badania toksyczności po dawkach wielokrotnych. Nie działa mutagennie ani rakotwórczo, co wykazały badania niekliniczne, a badania dotyczące reprodukcji wykazały, że symetykon nie wpływa na płodność, rozwój płodu, nie wykazuje działania embriotoksycznego ani teratogennego, nie wpływa na rozwój zwierząt pourodzeniowy. (Informacje dotyczące ciąży i laktacji podano w p. 4.6 ) 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharyna sodowa Hypromeloza Metylu hydroksybenzoesan Propylu hydroksybenzoesan Esencja pomarańczowa Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka 50 ml z polietylenu HDPE z kroplomierzem w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford Kent DA2 6SL Wielka Brytania 4 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 4907 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 17.04. 2000, 11.12.2008 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO