• Infacol is simple to give - even when your baby is crying. The normal dose is one dropper full (0.5ml) given before each feed for several days, but don't worry if you forget one or more doses.
• First shake the bottle
• Draw up one dropper full by squeezing the bulb twice, wiping any excess Infacol off from the outside of the dropper back into the bottle
• To administer the dose squeeze the bulb and release the liquid onto the back of your baby's tongue
• Infacol has a progressive effect, which means that it should be given to your baby for several days to achieve the best results. If your baby's colic hasn't improved after three to four days you can increase the dosage to two droppers full (1ml).
• If symptoms do not improve, or get worse contact your health visitor or family doctor for advice.

Simeticone 40 mg per 1 ml Oral Suspension

▪️ Don't use Infacol if your child is allergic or intolerant to any of its ingredients. Check the ingredients in the leaflet provided with the medicine if you know your child suffers from specific allergies or intolerances.

Infacol is not known to have any side effects.

It's possible that Infacol could reduce the absorption of levothyroxine from the gut, so if your child is taking this medicine for thyroid problems don't give them Infacol at the same time of day.

Infacol is not known to affect any other medicines and you can use it alongside other prescribed medicines, including with paracetamol or ibuprofen for children.

Manufacturer:
Mercle

0

Always read the patient information on the leaflet or packaging. It will give you important information about your medicine.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Infacol 40 mg/ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg symetykonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Preparat Infacol jest wskazany do łagodzenia dolegliwości bólowych (wzdęcia, bóle kolkowe) związanych z nadmiernym nagromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym w wyniku połykania powietrza. Infacol jest wskazany do stosowania u niemowląt od 1-go do 6-go miesiąca życia. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Niemowlęta od 1-go do 6-go miesiąca życia: Przed każdym posiłkiem należy podać dziecku 0,5 ml zawiesiny (pełną zawartość zakraplacza), 20 mg symetykonu. Sposób podawania Dobrze wstrząsnąć butelkę, a następnie całkowicie napełnić zakraplacz poprzez dwukrotne ściśnięcie jego gumowej końcówki. Należy pozwolić, aby nadmiar leku spłynął z powrotem do butelki. Lek podaje się doustnie. Zawartość zakraplacza należy wycisnąć głęboko na język dziecka. W razie potrzeby dawka może być zwiększona do 40 mg (1 ml zawiesiny). Podawanie preparatu powoduje stopniową poprawę w ciągu kilku dni. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia tarczycy. Niedrożność jelit. Zaparcia. 2 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku utrzymywania się objawów należy skonsultować się z lekarzem. Nie podawać niemowlętom poniżej 1-go miesiąca życia. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Lewotyroksyna może wiązać się z symetykonem. Jeśli podczas leczenia zaburzeń tarczycy u niemowląt podawany jest Infacol, absorbcja lewotyroksyny może być zaburzona. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych, które sugerowałyby, że symetykon wywiera jakikolwiek niekorzystny wpływ na ciążę. Jednak ze względu na brak odpowiednich badań u zwierząt i brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań klinicznych, lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy symetykon przenika do mleka ludzkiego, jednak biorąc pod uwagę fakt, że praktycznie nie wchłania się on z przewodu pokarmowego jest mało prawdopodobne, by znalazł się w mleku matek karmiących piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Infacol nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Ze względu na fakt, iż preparat praktycznie nie ulega wchłanianiu z przewodu pokarmowego, działania niepożądane są bardzo rzadkie i ograniczają się głównie do reakcji nadwrażliwości na substancje, które wchodzą w skład leku. 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania leku należy podjąć leczenie objawowe. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciw wzdęciom. Kod ATC: A02D A 01 Mechanizm działania Składnik aktywny preparatu symetykon jest chemicznie obojętny, zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu znajdujących się w przewodzie pokarmowym, powodując ich pękanie. W następstwie ruchów perystaltycznych pęcherzyki gazu pękają lub łączą się i gaz może być łatwo usunięty z przewodu pokarmowego przez odbijanie lub poprzez pasaż treści. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego. 3 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Symetykon po podaniu per os praktycznie nie wykazuje działania toksycznego, co wykazały badania na zwierzętach po podaniu dawki jednorazowej oraz badania toksyczności po dawkach wielokrotnych. Nie działa mutagennie ani rakotwórczo, co wykazały badania niekliniczne, a badania dotyczące reprodukcji wykazały, że symetykon nie wpływa na płodność, rozwój płodu, nie wykazuje działania embriotoksycznego ani teratogennego, nie wpływa na rozwój zwierząt pourodzeniowy. (Informacje dotyczące ciąży i laktacji podano w p. 4.6 ) 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharyna sodowa Hypromeloza Metylu hydroksybenzoesan Propylu hydroksybenzoesan Esencja pomarańczowa Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka 50 ml z polietylenu HDPE z kroplomierzem w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford Kent DA2 6SL Wielka Brytania 4 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 4907 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 17.04. 2000, 11.12.2008 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO